Secondo le indagini condotte dalle Autorità francesi, le protesi mammarie cosiddette PIP sono composte da materiale che non corrisponde agli standard internazionali.
Tali protesi sono state ritirate dal commercio in Italia dal 1° aprile 2010 (Circolare del Ministero 1 aprile 2010).
Il 30 giugno 2010, la Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, a seguito del parere del Consiglio Superiore di Sanità (CSS), ha diramato una nuova circolare con cui ha fornito ai soggetti interessati indicazioni per la gestione di pazienti impiantate con protesi mammarie PIP (Circolare del 30 giugno 2010).
Per le protesi PIP non esistono prove di maggior rischio di cancerogenicità ma sono state evidenziate maggiori probabilità di rottura e di reazioni infiammatorie.
Pertanto, le donne che hanno subìto un impianto di protesi mammarie PIP sono invitate a discutere la loro situazione con il proprio chirurgo.
I centri dove sono stati eseguiti impianti con protesi PIP sono richiesti di essere parte attiva nel richiamare le pazienti che hanno subìto un impianto PIP.
Il SSN si farà carico degli interventi medico/chirurgici laddove vi sia indicazione clinica specifica”.
E’ questo il parere espresso dal Consiglio Superiore di Sanità (CSS) il 22 dicembre 2011 sui possibili rischi per la salute connessi all’impianto delle protesi PIP segnalati dalle Autorità francesi.
La valutazione del CSS ha avuto inizio già nel mese di agosto del 2011, su richiesta della Direzione generale competente, e il rilascio del parere, richiesto in via d’urgenza dal Ministro della Salute Prof. Renato Balduzzi, è stato anticipato anche per fare chiarezza in merito alle notizie diffuse in questi giorni a mezzo stampa e on line, anche nel nostro Paese.
Il Ministro, durante la Conferenza stampa di presentazione che si è tenuta lo stesso 22 dicembre a Roma presso l’Auditorium di Lungotevere Ripa 1, ha ribadito che il parere del Consiglio conferma che non c’è una situazione di allarme né di preoccupazione, e che il Ministero si è attivato tempestivamente, ritirando dal commercio le protesi PIP già il giorno dopo la segnalazione delle Autorità francesi del 30 marzo 2010.
In Italia si stima siano state vendute tra le 4.000 e le 5.000 protesi PIP, anche se è un dato non ufficiale che si basa su quanto dichiarato dalla ditta produttrice francese alle Autorità competenti. Il Ministro francese, con cui il Prof. Balduzzi è in stretto contatto, ha annunciato per questa settimana un Piano di intervento. Il Ministro ha ribadito che i problemi segnalati riguardano esclusivamente le protesi PIP, in quanto la ditta francese che le ha prodotte ha dichiarato di utilizzare materiali conformi allo standard internazionale, mentre in realtà ha impiegato materiali scadenti e non conformi. In Italia, le segnalazioni pervenute dal 1° gennaio 2005 ad oggi riguardano: 24 rotture di protesi di cui 1 con associato sieroma; 1 caso con “presenza di liquido citrino” per trasudazione di gel con protesi integre; 1 caso di “contrattura capsulare”.
Ministero della Salute
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