IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione; Visto l’art. 39 della legge 19 febbraio 1992, n. 142, recante delega al Governo per l’attuazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio del 20 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 10 dicembre 1992;
Sulla proposta dei Ministri per il coordinamento delle politiche comunitarie, della sanita’ e dell’industria, del commercio e dell’artigianato, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di
grazia e giustizia e del tesoro;
E M A N A
il seguente decreto legislativo:
Art. 1.
Definizioni
1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici impiantabili attivi.
2. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni seguenti:
((a) dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalita’ diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di: ……
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